Roboty Stericlean našly uplatnění při zpracování lidských kostí pro transplantace

Belgický start-up Texere Biotech v nedávné době zahájil v plně automatizovaném závodě výrobu, která je ve světovém měřítku první svého druhu. Firma odebírá femorální hlavice (femorální hlavice je horní konec lidské stehenní kosti) a zpracovává je do kostkovitých implantátů, tzv. allograftů. Ve sterilních podmínkách zpracovává tento materiál do kostních náhrad šest robotů Stericlean, dodávaných firmou Stäubli. 

Obr. 1. Výroba probíhá v čistém prostoru vytvořeném ve 12m kontejneru a je certifikována podle GMP

Dispozice výrobního zařízení není nikterak komplikovaná, provoz byl navržen na základě standardů automatizované výroby. Šest obráběcích stanic surový materiál přemění v zabalený koncový výrobek, přičemž veškerou manipulaci a balení vykonává celkem šest robotů.

Co činí výrobu v belgickém závodě Frasnes-lez-Gosselies tak neobvyklou, je mimořádně čisté pracovní prostředí a zabudování výrobní linky do hermeticky uzavřeného proskleného kontejneru o délce 12 m (obr. 1). To, co plně automatizovaný systém na konci opouští, je taktéž zcela odlišné od jiných produktů. Surovinou jsou lidské femorální hlavice, odebrané pacientům, kteří se podrobili operaci náhrady kyčelního kloubu. Linka femorální hlavice opracovává tak, že nejen zůstane zachován minerální materiál, ale současně je kost ořezána do bloků standardizované velikosti (obr. 2).

Zakladatel firmy Texere Denis Dufrane (obr. 3) vysvětluje, že poptávka po těchto allograftech (neendogenních implantátech) je vysoká: „Přírodní kost je pro transplantaci kostí nejlepší materiál. Díky její mikroporéznosti ji lze dobře využít pro štěpy po odstranění nádorů, fúzi páteře apod. Současně je pacient ušetřen bolestivého odstranění vlastní kosti.“

 Plně automatizovaná výroba implantačního materiálu

Materiál kostní hlavice je sice ideální pro štěpení, avšak jeho nabídka je nedostatečná. Důvodem je částečně i skutečnost, že kostní banky, které se nacházejí v každé evropské zemi, dosud dokázaly kostní materiál připravovat pouze ručně. Tyto banky obvykle pracují s rychlostí dvě femorální hlavice za den. Z každé kosti extrahují dva nebo tři bloky, ale přibližně 50 % materiálu přijde vniveč.

Obr. 2. Zařízení zpracovává hlavice femurů do náhradního kostního materiálu tvaru kostky; materiál se používá např. v onkologické chirurgii a pro spinální fúze

To Dufranea, který mnoho let pracoval v kostní a tkáňové bance, inspirovalo k založení vlastní firmy na automatizovanou výrobu kostních allograftů. Projekt se rodil více než deset let a nakonec došel zdárného uskutečnění. Závod zahájil výrobu a má kapacitu pro zpracování 5 000 femorálních hlavic za rok. Díky vysoce přesnému měření a optimální segmentaci se z každé hlavice vyrobí v průměru pět bloků a navíc kostní drť a prášek.

 Stroj na řezání vodním paprskem nahradil zastaralou pilu na kosti

K hlavním výhodám plné automatizace zpracování patří vedle vyšší efektivity zpracování femorálních hlavic i zpětná sledovatelnost každého allograftového bloku a spolehlivé zabránění kontaminaci, a to včetně křížové.

V rámci projektu byla také vyvinuta nová technologie řezání. Dříve se hlavice řezaly ručně pásovou pilou. Nyní se místo toho používá řezací stroj s vodním paprskem o tlaku 500 MPa. Oproti řezání pilou nebo frézování tato technologie nevytváří tak vysoké teploty, které mohou zničit přírodní materiály. Nepoužívají se ani žádné přídavné látky.

Obr. 3. Daniel Dufrene, zakladatel a generální ředitel Texere Biotech

Roboty Stericlean činí nemožné možným

Palčivou výzvou ve fázi plánování projektu byl výběr robotů. Z pohledu firmy Texere se však tento úkol ukázal jako poměrně jednoduchý. „Společně s naším partnerem pro automatizaci, firmou 1-2-3 Automation, jsme oslovili různé výrobce robotů. Rychle se ukázalo, že řada Stericlean výrobce Stäubli je pro nás tím nejlepším řešením, neboť nabízí bezkonkurenční standardy hygie­ny a současně mnoho referencí spokojených zákazníků v oblasti zdravotnických technologií, včetně operačních sálů.“

Roboty Stericlean jsou od základu navržené právě pro tyto úlohy. Kompletní zapouzdření se stupněm krytí IP67 umožňuje používání v nepříznivých podmínkách i v prostředích náročných na hygienu. Části vystavené extrémnímu namáhání se vyrábějí z korozivzdorné oceli. Povrchová úprava zvyšuje odolnost proti korozi, přičemž zajišťuje spolehlivou odolnost i při dezinfekci parami peroxidu vodíku (VHP – Vaporized Hydrogen Peroxide). Nátěr částí robotu vykazuje i velkou mechanickou odolnost. Všechny roboty z řady šestiosých zařízení Stericlean ve výsledku splňují vysoké požadavky na hygienu kladené na použití v čistých prostorech v souladu s podmínkami GMP (Good Manufacturing Practices, dobrá výrobní praxe).

Obr. 4. Jeden ze šesti identických robotů Stericlean od firmy Stäubli ve sterilizační stanici výrobní linky

 Šest robotů – šest úkolů

V šesti stanicích zpracovací linky je umístěno šest identických robotů TX60 Stericlean. První z nich zdvihne femorální hlavici z podnosu a přenese ji k jednotce pro zpracování obrazu, která posoudí její velikost a tvar. Tyto údaje se pak využívají ke zmapování řezných křivek pro následující fázi, v níž další robot kostní materiál přenese k plně zapouzdřenému stroji pro řezání vodním paprskem.

Robot číslo tři odebírá výsledné kostkovité allografty a pokládá je na podnos. Následující dva roboty zajišťují manipulaci s allografty během jejich chemického ošetření a sterilizace (obr. 4). Ve stanici číslo šest poslední z robotů Stericlean vkládá jednotlivé kostky do nádobek. Po vakuovém zabalení a individuálním označení jsou nádobky uskladněny v hlubokém zmrazení až do dodávky pacientům.

Jedinečný projekt automatizace

Přestože na úkolech prováděných těmito roboty není nic neobvyklého, je tento projekt jedinečný vzhledem k produktu a přísným podmínkám manipulace s přírodními implantáty. Roboty zaujmou nejen možností použití v čistých prostorech, ale i dynamikou, přesností a spolehlivostí.

Obr. 5. K zabránění kontaminaci se pro každou novou kyčelní kost používají nové uchopovací čelisti

Další aspekty projektu ukazují, s jakými výzvami se konstruktéři museli vypořádat. Například pro každý kyčelní kloub musí být použita zvláštní sada nádobek, štítků, a dokonce i uchopovacích čelistí (obr. 5). Robot Stericlean ve stanici 2 hraje roli hlavního robotu, přičemž ovládá pohon čerpadla stroje pro řezání vodním paprskem a plní mnoho dalších rozhodujících funkcí. Před instalací robotů uskutečnila firma 1-2-3 Automation rozsáhlé simulace pro ověření všech pohybových sekvencí v systému.

Četné výhody pro kostní banky, nemocnice a pacienty

Daniel Dufrene je spokojen s tím, že se investovaný čas, úsilí a kapitál vyplatily. „Poprvé se nám povedlo realizovat kompletně automatizovaný systém pro zpracování kostního materiálu. Výsledkem jsou výrazně lepší využití materiálu, větší objemy a nižší náklady. Plná automatizace nám ale především poskytuje vysokou úroveň bezpečnosti, protože tak lze vyloučit kontaminaci, včetně té křížové. Jde o současný zlatý standard pro kostní implantáty.“ Toto hodnocení podporuje i certifikace GMP, která podle Daniela Dufrenea nemůže být udělena systémům založeným na manuálním procesu.

V konečném efektu budou mít z této vysoce specializované, automatizované technologie s podporou robotů největší užitek pacienti v nemocnicích, neboť díky pionýrské práci firmy Texere lze nyní výrazně zmírnit nedostatek materiálu pro náhradu lidské kostní tkáně. Jako první budou z této novinky profitovat země Beneluxu a sousední státy. Zakladatelé společnosti Texere nevylučují, že vybudují a následně budou provozovat podobné linky i v jiných oblastech, např. v Asii. Allografty jsou koneckonců stejně vzácnou a stejně poptávanou komoditou i všude jinde na světě.

Ralf Högel, Industriekommunikation

Allograft

Allograft je tkáň používaná pro transplantaci, která pochází od cizího dárce (allo- znamená cizí, graft štěp). Nejčastěji jde o transplantaci kostí, šlach, vaziva, kostní dřeně, srdečních chlopní, kůže nebo rohovky. Kostní allografty se používají v ortopedii, plastické chirurgii, pro náhradu kosti po resekci kostních nádorů, při chirurgických zákrocích ve stomatologii apod.

Materiál se získává od živých dárců (kostní dřeň) i od dárců zemřelých (srdeční chlop­ně). Pro kostní allografty lze s výhodou využít části kostí získaných při některých ortopedických operacích (kloubní endoprotézy). Zbylý materiál v podobě prášku může být využit pro výrobu kostního tmelu.