Článek ve formátu PDF je možné stáhnout
zde.
Gedeon Richter Ltd. je významná farmaceutická společnost s celosvětovou působností. Firma založená v roce 1901 má sídlo v Budapešti a zabývá se výzkumem, vývojem, výrobou a prodejem hotových humánních léčiv, ale i jejich aktivních složek a polotovarů. Tato společnost vyrábí a do celého světa dodává přibližně stovku druhů farmaceutických výrobků. Jejím tradičním oborem je steroidní chemie, takže je dnes důležitým světovým dodavatelem léčiv pro gynekologické lékařství. Firma Gedeon Richter si nedávno objednala u společnosti ABB řešení automatizace tří provozů na výrobu steroidů v Dorogu poblíž Budapešti. Pro dva provozy postavené na „zelené louce“ si vedení firmy zvolilo řídicí systém 800xA. Třetí provoz využíval řídicí systém Advant MOD firmy ABB; ten byl nyní nahrazen rovněž systémem 800xA.
Požadavky podniku Gedeon Richter
Základním požadavkem firmy Gedeon Richter bylo, aby kompletní automatizační řešení splňovalo předpisy cGMP (current Good Manufacturing Practice)1). Řešení mělo být založeno na jediném automatizačním systému, který je schopen registrovat a integrovat všechny úkoly plánování, řízení a monitorování. Muselo být navrženo tak, aby bylo možné pružně zasahovat do řízení při modernizaci provozu či výroby nových produktů. Z toho plynuly velké požadavky na vizualizaci ve velínu, na provozní vybavení, především na systém řízení šarží. Záměrem firmy Gedeon Richter také bylo využívat již existující softwarové moduly. Zásadním požadavkem bylo, aby se výroba rozběhla do devíti měsíců od zahájení výstavby.
Společnost ABB dodává firmě Gedeon Richter řídicí systémy již deset let. Pro všechny běžící distribuované řídicí systémy DCS nabízí ABB přechod na moderní rozšířené automatizační řešení System 800xA. Toto řešení bylo použito ve všech třech projektech. Vzhledem k tomu, že System 800xA splňuje normu FDA 21 CFR Part 11, je zajištěna validace podle cGMP. Potřebné pružnosti bylo dosaženo použitím sběrnice Profibus a systému řízení šarží 800xA Batch Management. Požadavky na velkou dostupnost provozu byly splněny úplnou redundancí řídicích jednotek, operátorských stanic, serverů a řídicích sítí využívající Gigabit Ethernet. Výrobní provozy musí být jiskrově zabezpečeny, což klade další požadavky na instalovaná zařízení. Začlenění všech zařízení do jediného systému bylo ulehčeno tím, že firma ABB dodala i další automatizační prvky: pohony, motory a nízkonapěťové spínače.
Provozní úroveň řešení
Všechny tři projekty mají jednotnou základní konfiguraci: signály z procesu jsou shromažďovány redundantními moduly vzdálených vstupů a výstupů S800 Remote I/O, přičemž v oblastech s požadavky na jiskrovou bezpečnost jsou použity moduly S900 Remote I/O uložené do pouzder z korozivzdorné oceli s osvědčením ATEX Zone 1. Tyto moduly jsou nainstalovány také na venkovních zásobnících.
Moduly vzdálených I/O a pohony jsou připojeny k řídicím jednotkám AC 800M prostřednictvím redundantních sběrnic Profibus-DP. Provozní přístroje s rozhraním Profibus-PA jsou přes propojovací modul LD 800P připojeny ke konvertoru sběrnic DP/PA. Využití sběrnicových bariér FB 900, které rozdělují sběrnicové vedení do čtyř větví, je jednak úsporné
ohledně nákladů a jednak zajišťuje splnění zvýšených požadavků na bezpečnost EEx.
Řízení výroby je založeno na systému 800xA Batch Management s redundatními servery šarží (batch servers). Historické hodnoty jsou archivovány pomocí funkce 800xA Information Management a jsou kdykoliv k dispozici. Pružnost operátorů je zvýšena tím, že operátorské stanice jsou umístěny nejen v centrálním velínu, ale i v jiskrově zabezpečených oblastech ve výrobním provozu. V nich jsou použita mobilní operátorská rozhraní Bartec se softwarem, který umožňuje přístup k veškerým informacím. Operátoři tedy mohou řídit proces lokálně z příhodných míst přímo v provozu.
Realizace projektu
Instalace a uvádění řídicího systému do provozu proběhly pod velkým časovým tlakem. Vzhledem k tomu, že System 800xA má velmi efektivní vývojové prostředí, bylo snadné vyhovět podnikovým standardům firmy Gedeon Richter, které např. vyžadují určitý druh obrazovek a rozvržení pracovních ploch. Integraci vzdálených vstupů a výstupů a provozních zařízení velmi usnadnilo využití systému FDT/DTM. Stejně byly do prostředí System 800xA integrovány pohony ABB. Technika FDT/DTM tedy přispěla k efektivnějšímu návrhu řešení a díky využití sběrnice se zmenšily požadavky na kabeláž.
Rozsah dodávky pro automatizaci tří farmaceutických výrobních provozů firmy Gedeon Richter ilustruje seznam použitých prvků:
-
27 operátorských pracovišť, 18 z nich v zóně Ex 1,
-
16 redundantních řídicích jednotek AC 800M,
-
více než 7 000 signálů,
-
213 modulů vzdálených I/O typu S890 (Ex),
-
71 modulů vzdálených I/O typu S800 (DI810, DO810),
-
480 modulů vzdálených I/O typu S900,
-
40 provozních skříní FH 810S,
-
60 konvertorů sběrnic Profibus-DP/PA typu LD 800P,
-
157 sběrnicových bariér typu FB 900,
-
57 pohonů ABB.
Všechny tři výrobní linky se podařilo uvést do provozu ve stanoveném termínu. Použité automatizační řešení umožňuje výrobci léčiv plně se soustředit na technologický proces, snadno měnit výrobu podle nových poznatků a vyrábět hospodárně.
Z anglického originálu Intrinsic-safe Production of Steroids at Gedeon Richter Ltd. přeložila a upravila Eva Vaculíková.
Obr. 1. Schéma systému pro řízení výroby léčiv ve společnosti Gedeon Richter
1) cGMP jsou předpisy, které definují metody, vybavení, technické prostředky a řízení vyžadované k výrobě léčiv určených pro člověka (norma US FDA pro potraviny a léčiva v kapitole 21 CFR 210-211).