Průmyslová automatizace, validace, normy

Průmyslová automatizace, validace, normy

Článek uvádí do problematiky validace automatizovaných systémů řízení technologických procesů, vyžadované nyní v širším spektru výrob než jen v tradičních oborech s regulovanou výrobou, dosud nejčastěji reprezentovaných farmacií. Klade důraz na pozitivní důsledky, které standardizace v této oblasti jednoznačně má.

1. Úvod

V průmyslu, hospodářství a životě obecně je často možné pozorovat dvě protichůdné tendence. Na jedné straně vznikají stále nové struktury a koncepce (nové objevy, vynálezy, technologické postupy, výrobky), které jsou na druhé straně omezovány a vymezovány prostřednictvím standardů, norem a zákonů. Jistě by stálo za to napsat úvahu o tom, jak se tyto tendence někdy střetávají a někdy naopak vzájemně posilují a doplňují. Předkládaný článek je ale věnován skromnějšímu tématu: standardizaci v průmyslové automatizaci a ještě konkrétněji v oblastech podléhajících přísné regulaci. Takovým výrobním odvětvím je především výroba léčiv. Systém regulačních omezení a norem se ale postupně rozšiřuje i do dalších oborů, především do těch, s jejichž produkty přichází člověk přímo do styku nebo které ovlivňují jeho životní prostředí (výroba potravin a nápojů, veterinárních léčiv, kosmetiky, krmiv, hnojiv atd.). Od toho je také odvozen souborný název zmíněných oborů – life sciences.

Standardizace často nemá nejlepší pověst. Pro ilustraci uveďme krajní přístupy, ze kterých tento stav nejspíše pramení.

Především nám technikům je blízká tendence pohlížet na standardy jako na výmysl mocných byrokratů (z podnikového vedení, ze strany zákazníka, z vedlejší kanceláře, z Prahy, nejnověji z Bruselu). Stačí pak jen trocha úsilí, aby se v zaváděných předpisech našly perličky, které dokazují naprostou myšlenkovou prázdnotu autorů (viz správná zakřivenost „EU banánu“). Takovéto standardy nebereme vážně, a je-li nutné je přece jen zavádět, vyhoví se jim formálně, pokud možno s co nejmenším úsilím a výdaji.

Druhý přístup je v provedení přesným protikladem – standardy jsou pokládány za zjevenou pravdu, která je prosazována zcela doslovně, bez ohledu na obsah. Každý, kdo chce diskutovat o jejich skutečném obsahu a podle toho s nimi pracovat, je něco jako nebezpečný rozvratník a kacíř.

Obě „metodiky“ postupu bezpečně utvrdí většinu, která musí standardy používat, v názoru, že se jedná o další nepříjemnou překážku v práci.

Že zaváděné normy mohou pomoci zvýšit efektivitu výroby, zlepšit kvalitu výrobků a stav životního prostředí a ještě podniku ušetřit peníze, v těchto souvislostech asi vyznívá jako ryzí idealismus. Přesto se pokusím tento názor obhájit. Právě validace, které se prosazují ve farmaceutické výrobě i v dalších odvětvích, mohou sloužit jako příklad, co má a může využívání příslušných předpisů přinášet pozitivního: tedy zjednodušení a zefektivnění práce v automatizaci a ekonomické výsledky v průmyslu.

2. Stručná orientace v institucích a terminologii

Kvalitou, bezpečností a efektivitou systémů průmyslové automatizace a zásadami práce v této oblasti se zabývají mnohé úřady a instituce. Některé z nich působí globálně. Zřejmě nejdůležitější z nich je Instrumentation, Systems, and Automation Society (ISA), sídlící v USA [8]. Standardy ISA nejenže pokrývají celou oblast měření a řízení v průmyslu, ale zasahují i do mnoha dalších souvisejících oblastí.

Mezi příbuzné průmyslové organizace patří např. International Electrotechnical Commission (IEC), se sídlem ve Švýcarsku [9], a v USA činná IPC (Association Connecting Electronics Industries, dříve Institute for Interconnecting and Packaging of Electronic Circuits [10]). IEC je světově zodpovědná za postupnou harmonizaci a dobrovolné přijímání standardů v elektrotechnice a elektronice. Další mezinárodní institucí činnou na tomto poli je Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), která se zabývá technickými a vzdělávacími činnostmi v elektrotechnice a programování [11]. V současnosti celkem 37 společností a poradních výborů IEEE vydává technicky zaměřené dokumenty, časopisy i knihy a má také na svědomí už více než 800 většinou mezinárodně přijímaných norem. K tématům, kterými se zabývá, patří mj. komunikační a informační technika, řízení a automatizace, přístrojová technika, měření a zkoušení. Standardy a normy IEEE a ISA se často prolínají s normami American National Standards Institute (ANSI), čili organizace s podobnými funkcemi [12].

Nyní obraťme pozornost od průmyslové automatizace k již zmíněným life sciences. Zde jsou velmi důležité dva úřady: US Food and Drug Administration (FDA) – americký federální úřad pro potraviny a léčiva [13] a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products – evropská obdoba této instituce [14]. Národní obdobou těchto úřadů v České republice je Státní ústav pro kontrolu léčiv (SUKL, [15]).

Podobně jako v automatizaci dochází k postupnému slaďování norem platných v jednotlivých zemích také v life sciences. Před asi třiceti lety byl FDA zaveden soubor předpisů nazývaných GMP (ve významu Good Manufacturing Practice). Tyto předpisy se silou zákona požadují, aby výrobci, zpracovatelé a distributoři léčiv, lékařských zařízení, některých potravin, krevních derivátů atd. usilovali o to, aby jejich produkty byly bezpečné, čisté a účinné. GMP umožňují společnostem minimalizovat nebo eliminovat případy kontaminace nebo dalších chyb při výrobě a manipulaci. Spotřebitele naopak chrání před nákupem výrobků, které jsou neúčinné, nebo dokonce nebezpečné. Neschopnost firem plnit GMP může mít velmi vážné následky např. v podobě stažení výrobku z oběhu, exekuce, pokuty, nebo dokonce vězení pro odpovědné pracovníky. Zkratka bývá ještě rozšiřována na cGMP, kde malé c znamená current (současné). Výrobcům se tím dává na vědomí, že jejich postupy musí odpovídat současným standardům. Neboť systémy a zařízení, které patřily ke špičce v oboru před dvaceti lety, nemusí být adekvátní dnes. Českým ekvivalentem GMP jsou zásady SVP (tedy správné výrobní praxe).

V devadesátých letech minulého století pronikala do výroby léčiv v rostoucí míře automatizace. Tento vývoj s sebou nesl zvýšenou potřebu sladit používané systémy se zásadami GMP. Bylo proto založeno fórum pro validaci počítačových systémů ve farmaceutickém průmyslu, které se časem přeměnilo na tzv. fórum GAMP (Good Automation Manufacturing Practice).

3. Validace procesů

3.1 Co rozumíme validací
Jak již bylo uvedeno, je výroba léčiv i dalších produktů všude na světě předmětem přísného státního dohledu. Výrobní procesy a zařízení jsou přísně kontrolovány a je neustále sledován souhlas s omezujícími předpisy. Každý výrobce je povinen písemně doložit, že je trvale schopen vyrábět produkt, jehož parametry splňují všechny ukazatele, které má mít. Proces prokazování souhlasu se nazývá validace výrobního procesu (validace procesu). Ta zahrnuje všechny metody, postupy, zařízení užívané při výrobě. Proto se v dílčím smyslu hovoří o validaci výrobního zařízení, validaci laboratorních a obchodních systémů apod. Protože kvalita vyráběného produktu může být významně ovlivněna řídicím systémem, je také tento systém předmětem validace a musí splňovat standardy dané správními institucemi.

U nové výroby musí validace procesu probíhat už při plánování a přípravě výrobního zařízení obchodních postupů. U všech součástí procesu se postupuje podobně. Zde se budeme podrobněji věnovat strategii validace systémů průmyslové automatizace.

3.2 Validace systémů průmyslové automatizace
Jako doporučení cGMP v oblasti realizace systému v oblasti průmyslové automatizace je popsán tzv. V-model. Název vychází z dělby vykonávaných činností mezi provozovatele a dodavatele: první skupina činností je v kompetenci budoucího provozovatele, za druhou jsou spoluzodpovědni oba účastníci investice a třetí je záležitostí dodavatele.

Na začátku je třeba definovat vzorový plán (Master Plan), který obsahuje plán výroby a návrh a specifikaci systému, to vše odpovídající výrobním i legislativním požadavkům. Zároveň by měl být ve vzorovém plánu obsažen plán validací pro jednotlivé fáze realizace.

Druhou povinností provozovatele je vybrat dodavatele. Ten musí splňovat obchodní a výkonové požadavky zákazníka (cena, výkon, kvalita – tak je to nakonec při koupi vždycky). Zde se ale navíc musí prokázat, že dodavatel bude schopen uspět v dalších činnostech týkajících se úspěšné validace procesu. Tato činnost se označuje jako Supplier Auditing.

Dalšími kroky, stále ještě v odpovědnosti provozovatele, jsou specifikace projektu a posouzení jeho způsobilosti (Design Specification, Design Qualification). V těchto fázích projektu je úkolem definovat požadavky na řídicí systém podle požadavků budoucí výroby, stanovit jeho hardwarové a softwarové komponenty a provést základní testy funkcí systému. Už u těchto činností je vhodná a vítaná spolupráce dodavatele.

Následuje fáze implementace (Implementation), tzn. vybudování systému, napsání aplikačního softwaru a odladění a integrace softwarových modulů. Odpovědnost v této fázi mají oba účastníci procesu realizace systému.

V dalších etapách přebírá režii i odpovědnost dodavatel. Jedná se o potvrzení způsobilosti instalace (Installation Qualification), způsobilosti k provozu (Operation Qualification) a způsobilosti k výkonu (Performance Qualification). Jde o obvyklé testy hardwaru a softwaru na jednotlivých agregátech a částech linek až po testy celku. To vše napřed bez materiálu a potom s materiálem. Současně se ale musí přísně sledovat, zda výsledky odpovídají všem parametrům definovaným už na začátku procesu při formulaci vzorového plánu. Završením procesu realizace je fáze Performance Qualification, při které se podle požadavků vzorového plánu ověřují interakce mezi technologickým procesem a jeho řídicím systémem. Toto ověřování může probíhat různými způsoby, např. jako testování výrobního cyklu nebo jako zkoušení zařízení při normálních i výjimečných podmínkách. Výsledkem je zpráva o validaci.

Tím ale posloupnost činností nekončí, protože fungující provoz musí stále vyhovovat všem definovaným parametrům. Podle zásad cGMP pak může docházet i k revizi (často zpřísňování) norem. Proto jsou vyžadována různá periodická měření a kontroly nastavení nebo měření a kontroly související s údržbou a změnami zařízení. Tato činnost je většinou vykonávána dodavatelem jako podpora a servis po prodeji.

3.3 Nejcennější jsou zkušenosti
Popsaný V-model klade před provozovatele zařízení množství povinností. S tím, jak se budou normativní omezení zpřísňovat, bude povinností jen přibývat. To jde proti zájmům výrobců, kteří chtějí náklady především snižovat.

Cesta z této patové situace vede přes využití služeb firem s mnohaletými zkušenostmi, např. v oblasti automatizace farmaceutických výrob, a to především na globální úrovni, tj. se zkušenosti s předpisy obecně i v jednotlivých zemích. Výhoda pro výrobce, kterým nestačí domácí trh (a takových je většina), je zřejmá. To vše platí pro validace v průmyslové automatizaci, ale nejen pro ně. Důležitá je také šíře odborného záběru firmy, který by měl ideálně sahat od základního výzkumu a vývoje nových látek, přes výrobu až po obchodní systémy a skladové hospodářství. Taková firma má pak kontakty se širokou zákaznickou bází i s normotvornými orgány, v nichž zpravidla i aktivně působí, a může tudíž nabízet spolupráci a garantovat výsledky ve všech fázích validačního procesu.

4. Standardy důležité při validacích

4.1. S95 Enterprise-Control System Integration
Obecně platí, že standardy ISA vznikají za účasti odborníků ze všech předních firem zabývajících se danou problematikou. Tak je tomu také v případě standardu běžně označovaného jako S95, který je zaváděn proto, aby definoval pojmy a modely v oblasti spojení systémů řídicích výrobu a systémů podnikových [1], [2]. Obě oblasti se vyvíjely od začátku své existence více méně odděleně, čehož jsou dokladem i rozdíly v odborné terminologii. Proto byl také sestaven standard S95: má za úkol omezit rizika a náklady související s propojováním systémů pro řízení výroby se systémy podnikovými a zabránit pracnému nacházení a odstraňování slepých uliček při implementaci jejich rozhraní. Pro průmysl a odvětví life sciences zvlášť je právě toto spojení velmi důležité pro další rozvoj komplexního řízení podniku.

Z definice obsažené ve standardu S95 jde o přenos čtyř základních druhů informací z podnikové úrovně do řídicí a naopak:

• specifikace výrobku (tzn. co musí být zadáno, aby bylo možné vyrábět),
• specifikace výrobních kapacit (tzn. dostupnost zdrojů),
• specifikace plánu výroby (tzn. co a v jakém množství a čase bude vyráběno),
• specifikace výrobních výsledků (tzn. co, jak a kdy bylo vyrobeno)

Standard se netýká jen vlastní výroby a výrobků, ale také výrobního zařízení a kvalitativních parametrů produkce. Kromě toho definuje komunikační vazby s dalšími procesy v podniku, jako jsou např. péče o bezpečnost, kontrola plnění výrobních směrnic, správa informačních toků, péče o výrobní prostředky (asset management) atd.

Budiž zvláště zdůrazněno, že úmyslem autorů standardu není stanovit jediný způsob, jak implementovat výrobní postupy nebo omezit přirozený vývoj v této oblasti. Standard přináší především četná užitečná doporučení pro zpracovatele projektů – jde o to, jak při projektování postupovat, které programové nástroje používat, co všechno by měly aplikace obsahovat apod. Lze tedy efektivně pracovat přímo na aplikaci, bez nového hledání, popř. vytváření, nástrojů a cest. Takovýto přístup má velký význam i z hlediska všech oprav a rozšiřování systému výroby i řízení (výroby i podniku) v budoucnu – systém zůstane přehledný pro další uživatele a práce se zrychlí, zjednoduší a zkvalitní.

V oblasti life sciences je také velice důležitý tok informací oběma směry: do výroby je třeba přenášet všechna regulatorní omezení vyjádřená v recepturách a opačným směrem (z výroby na úroveň podniku a ještě dál) jdou, stejně jako v jiných průmyslových odvětvích, výrobní bilance, údaje o stavech zásob, technologické informace, informace o stavu výrobního zařízení, povinná hlášení o stavu životního prostředí apod. Vedle toho je zde (na rozdíl od jiných, méně přísně sledovaných výrob) mnoho dalších informací, jejichž archivování je předepsáno zákonem.

4.2 S88 Batch Control
Další velmi důležitým standardem je S88, navržený pro potřeby řízení vsádkových výrob (viz [3], [4], [5] a [6]). Specifikuje především terminologii a modely pro vsádkové výroby, datové struktury pro komunikaci s používanými implementacemi i mezi nimi navzájem a směrnice pro tvorbu receptur. Upřesněno je také používání grafického způsobu reprezentace výrobních postupů, tzv. Procedure Function Chart (PFC).

Zde si dovolím krátkou odbočku týkající se definic. Základním pojmem ve výrobním procesu obecně a pro vsádkové výroby zvlášť jsou receptury, tj. návody k výrobě produktů. Standard S88 definuje čtyři základní druhy receptur, přičemž nejvýše z hlediska obecnosti stojí general recipe a site recipe (pro jistotu je použita anglická terminologie, neboť překladem by mohlo dojít k nepřesnostem a nedorozuměním – pozn. autora).Ty jsou z definice nezávislé na výrobním zařízení, a jedná se tedy o podnikově (provozně) přizpůsobený postup, jak vyrábět určitý produkt. Dalšími třídami jsou tzv. master recipes (receptury přizpůsobené danému zařízení) a control recipes (receptury přizpůsobené příslušné vsádce).

Aby bylo možné recepturu zaznamenat a potom podle ní pracovat, je nutné mít vymezené pojmy pro všechny operace a struktury, které se mohou v receptuře vyskytnout. Z hlediska hierarchie pracovního postupu jsou podmnožinami receptury procedure (obecná strategie pro zpracování vsádky), unit procedure (podmnožina procedure týkající se jednoho zařízení – unit), operation (sekvence, která vyvolá význačnou fyzikální nebo chemickou změnu) a phase (nejmenší prvek řízení, obsahující jednu nebo více akcí). Podobným způsobem je obecně definováno zařízení, na kterém se výroba uskutečňuje. Hierarchicky nejvýš je v tomto případě entita celého podniku, z hlediska výroby vsádky je ale vhodné začít na úrovni process cell (definováno jako jednotka umožňující výrobu jedné nebo několika vsádek). Nižšími strukturami zařízení jsou unit (soubor představovaný jedním nebo několika moduly a provádějící jednu nebo několik významných výrobních operací), equipment module (zařízení pro realizaci jedné nebo několika činností) a control module (součást equipment module nebo samostatná jednotka umožňující přímé spojení s procesem pomocí řídicích prvků – např. ventily, klapky atd.).

Právě uvedené stručné shrnutí mohlo vyvolat dojem souboru zbytečných definic samoúčelně zaváděných pojmů. V jiném světle se tyto pojmy začnou jevit, když si uvědomíme, jak může jejich jednoznačnost zlepšit přenositelnost a flexibilitu výrobních postupů, zjednodušit validaci a umožnit opakovatelné využívání programů. Cílem zavádění standardu je zkrátka umožnit provozním pracovníkům i programátorům jednoduchou práci se systémem, to vše při zachování požadavků na výkon, kvalitu a bezpečnost ve vsádkové výrobě.

Přednosti takového přístupu dobře vyniknou při práci s řídicím systémem, který je podle S88 navržen (takovým je např. softwarový nástroj pro vsádkové výroby ProduceIT od firmy ABB): zjednoduší, zefektivní a zpřehlední se vývoj aplikace i její používání. Změny parametrů zařízení, změny receptur, přehled o výrobě a její organizace – to všechno je daleko snazší i při zachování všech hledisek bezpečnosti.

4.3 Směrnice 21 CFR Part 11
Ve výčtu standardů důležitých pro oblast life sciences je třeba rozhodně zmínit také směrnici, která vznikla na popud amerického úřadu FDA. Pro splnění požadavků validací je třeba po předepsanou dlouhou dobu uchovávat velké množství dokumentů s výrobními i jinými údaji. Proto, podobně jako v jiných oblastech života, i tady sílí tlak na přechod od papírových médií k elektronickým. V roce 1997 tak byly na popud FDA rozšířeny federální zákonné normy USA o část týkající se pravidel práce s elektronickými záznamy a podpisy. Tento dokument, zkráceně označovaný jako 21 CFR Part 11 (tj. záhlaví 21 sbírky federálních zákonů USA, část 11, viz [7]), definuje jasná pravidla pro používání elektronických médií v oblastech, kde jsou vyžadovány kategorie, jako je záruka pravosti, nezfalšovatelnosti a celistvosti záznamů, popř. zamezení přístupu neautorizovaných osob. Směrnice nenařizuje používat elektronická média místo papírových. Pouze uvádí kritéria, při jejichž splnění jsou tyto způsoby záznamů ekvivalentní. Ukazuje se totiž, že pro zvyšování efektivity odvětví roste podíl automatizace a s ní i užitečnost elektronických záznamů nejen o vlastním procesu, ale i o jeho řízení. Elektronické záznamy jsou navíc podstatně flexibilnější (o dalších výhodách nemluvě) a dovolují snadno pořizovat prověřovací záznamy o chodu systému (audit trail). To všechno je možné při zachování bezpečnosti, pravosti atd.

Pro elektronický podpis platí zásady, které jsou známy i z jiných oblastí (tzn. dvě jedinečné identifikační komponenty, tedy uživatelské jméno a heslo). Systém vyhovující normě ale musí splnit mnoho dalších požadavků. Elektronické záznamy totiž mohou být různého charakteru (nejen výrobní protokoly a záznamy událostí, ale i dokumentace, instrukční audio- a videozáznamy, akce obsluhy, časové průběhy důležitých veličin apod.). Liší se také svým významem a tím, zda je nutné je potvrzovat (někdy jedním, někdy dvěma podpisy) a zda je nutné je archivovat. Kromě toho jsou zde ještě elektronické záznamy přímo o systému, jeho změnách, kdo, kdy a z jakého zařízení je prováděl (audit trail), které musí být na vyžádání k dispozici pracovníkům vykonávajícím kontrolu. Je jasné, že všechny tyto vlastnosti systému musí být prokázány během validací (a je přitom lhostejné, zda se jedná o automatizovaný nebo ruční provoz).

Několik vět závěrem

Po letmém přečtení předcházejících odstavců jsem došel k pesimistickému závěru, že se mi záměr vytyčený v úvodu nezdařil: k vysvětlení všech základních pojmů a souvislostí týkajících se standardů průmyslové automatizace a validací by pravděpodobně bylo třeba podstatně více místa. Možná ani snaha prezentovat standardy jako vítaného pomocníka při zvýšení efektivity nevyzněla zcela přesvědčivě.

Přesto snad postačí, když si čtenář odnese alespoň povšechný názor na danou problematiku spolu s informací o tom, kde může hledat další informace a popř. odpovědi na dotazy. Neboť validace a vše, co s nimi souvisí, budou vyžadovat stále více odbornosti a úsilí. Proto může být pro výrobní firmy, soustřeďující se na svou hlavní činnost, užitečné využít nabídky technické pomoci, nejlépe od mezinárodně zkušených odborníků se znalostí nástrojů, které celý proces validace zjednodušují a navíc pomáhají optimalizovat výrobu a využití výrobního zařízení.

Ing. Jiří Unčovský, CSc.,
ABB s. r. o.

Související webové stránky:
[8] http://www.isa.org
[9] http://www.iec.org
[10] http://www.ipc.org
[11] http://www.ieee.org
[12] http://www.ansi.org
[13] http://www.fda.gov; http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/part11
[14] http://www.emea.eu.int
[15] http://www.sukl.cz

ABB s. r. o.
Sokolovská 84-86
186 00 Praha 8
tel.: 222 832 111
fax: 222 832 110
e-mail: industrial-automation@cz.abb.com
http://www.abb.com/cz