Článek ve formátu PDF je možné stáhnout
zde.
Biofarmaka jsou nová, v současnosti nejrychleji se rozvíjející třída léků. Jsou to monoklonální protilátky – řetězce složitých proteinů s cíleným působením na imunitní systém – a dostávají se do první linie boje proti mnoha nemocem, např. rakoviny, revmatoidní artritidy a dalších autoimunitních chorob. Největší překážkou jejich většího rozšíření je v současné době jejich extrémní cena.
Výrobci proto hledají možnosti, jak cenu těchto přípravků snížit např. přesunem výroby do zemí s nižšími výrobními náklady. V těchto zemích je také obrovský potenciální trh – pro naprostou většinu tamních pacientů je biologická léčba zatím finančně zcela nedostupná.
Důležité však je také to, aby biofarmaka byla uvedena na trh co nejdříve. Tchajwanský výrobce biofarmak JHL Biotech si proto svou novou farmaceutickou továrnu objednal jako modulární stavebnici. Komponenty pro největší modulárně sestavenou továrnu na výrobu biofarmak, kterou provozovatel pojmenoval Kubio, vyrobila společnost GE v Německu, Švédsku a Spojených státech amerických a nedávno je odeslala z Evropy do Wu-chanu, hlavního města čínské provincie Chu-pei, kde bude nová továrna JHL sídlit. Šedesát dva modulů, z nichž se továrna skládá, brzy dorazí na místo určení.
Léky se zde nebudou vyrábět v klasických ocelových tancích, ale v jednorázových plastových nádobách. To eliminuje potřebu nákladného čištění a sterilizace. Továrna může být menší a efektivnější a přechod mezi různými léky je mnohem snazší.
Moduly Kubio od GE přicházejí na místo z 80 až 90 % předpřipravené včetně topení, ventilace a klimatizace (HVAC), techniky čistých prostor, většiny vybavení a veškerého potrubí potřebného k provozu továrny.
Klasický postup výstavby továrny, kdy nejprve vznikne projekt, teprve potom se začne stavět a po postavení trvá často ještě další rok, než je továrna uvedena do provozu, byl pro firmu JHL příliš pomalý. Koncept modulární továrny je zcela odlišný, protože tady probíhá vše paralelně, což v konečném výsledku umožňuje při projektování a stavbě ušetřit až rok a půl. A právě rychlost je nejdůležitější aspekt pro společnosti vyvíjející a vyrábějící biofarmaka.
V Číně bude GE dohlížet na sestavení továrny, bude validovat vybavení a zajistí školení personálu. Dokončená továrna bude mít zhruba 2 400 m2 podlahové plochy (téměř polovina rozlohy fotbalového hřiště) a bude obsahovat několik bioreaktorů o objemu 2 000 l.
KUBio
Kubio jsou prefabrikované moduly navržené ve shodě s cGMP, z nichž jsou sestavovány flexibilní a cenově úsporné výrobní linky na výrobu monoklonálních protilátek pro biologickou léčbu, imunodiagnostiku a podobné účely. Předem validované modulární jednotky a provozní zařízení se dopraví na místo, kde má být výrobní závod postaven, zde se sestaví, celý provoz se validuje a za čtrnáct až osmnáct měsíců může začít vyrábět. Kapacita výroby je až 100 kg účinné látky ročně.
(ed)