|
Elektronické zapisovače pro farmaceutickou výrobu
V časopise Automa č. 7/2001 na str. 48 jsme čtenářům představili bezpapírové elektronické zapisovače DAQSTATION DX 100 a DX 200.
Ve farmacii ovšem naráží použití elektronických zapisovačů na zásadní problém: předpisy pro výrobu léků požadují, aby záznamy o výrobě jednotlivých šarží byly opatřeny podpisem odpovědné osoby a archivovány. To vylučuje použití elektronických záznamových médií – lépe řečeno vylučovalo do doby, než vznikl elektronický podpis. Ten byl původně určen pro zabezpečení elektronických peněžních a obchodních transakcí, ale protože jeho výhody pro elektronickou archivaci záznamů o výrobě byly více než zřejmé, přijal americký úřad FDA (Food and Drug Administration) v roce 1997 doporučení 21 CFR Part 11, které obsahuje i pokyny pro použití elektronického podpisu ve farmaceutické výrobě. Brzy poté se objevila řešení, která umožňují k elektronicky pořízeným výrobním datům připojit podpis a uchovávat je bezpečněji a přehledněji než v papírové podobě.
Novinkou v sortimentu firmy Yokogawa, která dodává množství produktů pro vsádkovou výrobu, jsou zapisovače DX 100 P a DX 200 P, jež umožňují splnit požadavky na certifikaci výrobních postupů podle 21 CFR Part 11. Tyto zapisovače uchovávají data v bezpečné kódované binární formě. Přístup k nim je chráněn heslem. Data lze opatřit označením vsádky (ve farmacii se pro vsádku používá termín šarže) a elektronickým podpisem. Oprávněný uživatel může data kontrolovat, připojit k nim svůj podpis, vytvářet tiskové sestavy nebo data statisticky zpracovávat – co však žádný uživatel nemůže, to je naměřená data měnit. Všechny operace, včetně podpisu, lze uskutečňovat pomocí speciálního softwaru přímo na zapisovači nebo na připojeném počítači.
Uložení, ověření a zpracování dat
Zapisovač měří údaje v průběhu výroby celé šarže a zaznamenává je do své vnitřní paměti, popř. na externí záznamové médium. Po ukončení výrobní dávky je možné data opatřit označením šarže (které se skládá z označení šarže a osmimístného sériového čísla; celé označení může mít celkem 32 znaků) a lze k nim připojit doplňkovou informaci v podobě tří řádků poznámek po 32 znacích (obr. 2).
Naměřená data včetně hlavičky obsahující číslo šarže a poznámky jsou uložena v binární zakódované podobě. Stejně jsou uloženy i záznamy o nastavení zapisovače, přihlašovacích heslech a uskutečněných přístupech. Data nelze prohlížet jinak než na displeji zapisovače nebo v počítači pomocí dekódovacího programu. Nelze je měnit ani záměrně ani náhodně. Software hlídá jejich neporušenost a při poškození souboru hlásí chybu.
Přístupová práva
Kdo má k datům přístup? Každý, komu bylo přiděleno uživatelské číslo a zná správné uživatelské jméno a platné heslo. Administrátor může přidělit celkem třicet identifikačních čísel uživatelů. Uživatelé si k přidělenému číslu sami zvolí uživatelské jméno a heslo. Administrátor přidělí jednotlivým uživatelům práva: někteří mohou data jen prohlížet, jiní i podepisovat nebo měnit nastavení zapisovače. Platnost hesel je časově omezena. Dobu platnosti hesla může stanovit administrátor a ten také může, je-li to nutné, některé heslo okamžitě učinit neplatným. Administrátor může zároveň omezit, kolik uživatelů může být k aplikaci najednou připojeno.
Změny nastavení
Uživatelé s přidělenými právy mohou také měnit nastavení zapisovače, např. citlivost vstupů jednotlivých kanálů, přepočítávací konstanty, zobrazení na displeji zapisovače nebo interval ukládání dat z interní paměti na externí médium. Změny však nelze provádět, je-li zapisovač v činnosti – takové změny jsou uloženy a projeví se teprve při zahájení nového měření.
Podpis
Po ukončení výrobní dávky jsou data zobrazena na displeji zapisovače nebo na připojeném počítači. Obsluha je nyní může zkontrolovat, a má-li oprávnění, připojit k nim svůj podpis. Každá šarže může být opatřena třemi podpisy: jeden podpis je podpis operátora, který měření vykonával, druhý patří kontrolorovi (supervizorovi), který data kontroloval, a třetí podpis je podpis vedoucího nebo manažera kvality, který výsledky měření schválil. Všichni tři mohou kromě podpisu k měření připojit své poznámky; žádný však nemůže měřená nemůže data jakkoliv upravovat. Pro usnadnění zadávání podpisu a ovládání je dodáván také dálkový ovladač využívající infra port.
Certifikáty
Pro validaci správného výrobního postupu podle předpisů FDA bude možné k zapisovači dodat ještě certifikáty IQ (Instalation Qualification) a OQ (Operational Qualification). Tyto certifikáty zatím nejsou k dispozici a nepočítá se, že budou standardní součástí dodávky; jestliže si je však zákazník opatří, usnadní mu proces validace výroby.
Software DATASIGNIN
Nyní ještě několik slov k softwaru DATASIGNIN. Tento software umožňuje zaznamenaná zakódovaná data přečíst a zobrazit na počítači. Po zadání potřebného hesla lze k datům připojit podpis (je tedy možné, aby např. operátor data podepsal ještě na zapisovači a vedoucí je schválil až dodatečně po kontrole na svém počítači).
Aby bylo možné snadno vyhledat potřebný záznam, je k dispozici nástroj Data Management Software. Ten zobrazuje jméno šarže, stav souboru měřených dat, údaj o podpisech, o čase začátku a konce měření a identifikační číslo přístroje. Záznamy lze podle těchto identifikačních údajů třídit a snadno tak vybrat např. všechny včerejší nepodepsané záznamy.
V prohlížeči (Viewer Software) lze data kontrolovat v podobě časových průběhů, tabulek, záznamů o překročení alarmových mezí atd. Je též možné připravovat tiskové sestavy nebo vybraná data v číselné podobě (vybírají se označením kurzorem) konvertovat do formátů ASCII, Excel nebo Lotus 1-2-3.
Setting Software je určen k nastavení zapisovače. Na počítači lze najednou otevřít několik nastavení, ať už aktuálně používaných nebo uložených v paměti, a vzájemně je porovnat a popř. editovat.
Ostatní funkce
Ostatní funkce jsou obdobné jako u zapisovačů DX 100 a DX 200. Připomeneme je proto jen velmi stručně. DX 100 P má 5,5" displej, DX 200 P 10,4" displej (obr. 1). Oba displeje jsou barevné TFT LCD s širokým úhlem čitelnosti. Data lze uložit do vnitřní paměti zapisovače (5 MB) a odtud na externí médium – disk ZIP (100 MB) nebo paměťovou kartu flash ATA s kapacitou 200 až 440 MB (nebo i větší). Není-
-li nastaveno jinak, data se z interní paměti na externí médium zaznamenávají v pevně stanových časových intervalech. Zapisovač může mít 2 až 30 fyzických vstupů, 20, 60 nebo 200 mA nebo 2, 6, 20 nebo 50 V, popř. k němu lze připojit termoelektrické články nebo odporové teploměry, popř. digitální spínací vstupy. Uživatel má dále k dispozici třicet virtuálních vstupů. S hodnotami těchto vstupů lze provádět aritmetické, logické a statistické operace nebo je lze definovat pro externí jednotky připojené např. pomocí Modbusu RTU. Každému z těchto šedesáti vstupů lze přiřadit čtyři úrovně alarmu. Ve farmacii se velmi osvědčuje tzv. zpožděný alarm. K 24 softwarovým alarmům lze pak přiřadit až 24 reléových výstupů. S nadřazeným počítačem zapisovač komunikuje prostřednictvím Ethernetu. Použít lze protokoly SMTP, HTTP, FTP, TCP/IP, UDP, ARP nebo ICMP. Ethernetové rozhraní je možné využít nejen k přenosu dat, ale i k rozesílání e-mailů – alarmových hlášení, hlášení o poruše nebo o tom, že kapacita záznamového média je vyčerpána. Zařízení může pracovat jako webový server (zpřístupněná data lze zobrazit v běžném internetovém prohlížeči), jako klient FTP (automaticky přináší data ze zapisovače) nebo jako server FTP (zpřístupněná data jsou k dispozici vzdáleným klientům FTP).
Aplikace
Nové zapisovače DX 100 P a DX 200 P najdou uplatnění především pro záznam teplot, tlaků, průtoků, pH a dalších veličin při výrobě léků nebo v potravinářství. Typickou aplikací je např. použití pro záznam teploty v chladicích boxech a k signalizaci otevření jejich dveří, pro měření teplotního pole ve sterilizátoru a efektivní doby sterilizace, popř. i vlhkosti páry ve sterilizátorech, nebo pro záznam teploty a tlaku při lyofilizaci bílkovinných preparátů a vakcín. Tím, že splňují předpisy FDA a umožňují certifikovat správný výrobní postup podle 21 CFR Part 11, dávají tyto zapisovače výrobcům farmaceutických přípravků podstatnou konkurenční výhodu při vývozu na mnohé významné světové trhy.
(Bk)
YOKOGAWA – reprezentační kancelář
1. máje 120
703 00 Ostrava
tel.: 069/292 39 67
fax: 069/292 56 73
Ing. Jaroslav Kvapil: 0602 562 866
Ing. Tomáš Zetek: 0606 731 161
|